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江西省药品监督管理局2021年第5期医疗器械监督抽检信息公告

平台质量公告 发布于:2020-10-09

江西省药品监督管理局2021年第5期医疗器械监督抽检信息公告

2021-07-30 信息来源:科技处

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,江西省药品监督管理局按照2020、2021年度全省医疗器械抽检工作方案,对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已完成检验的7批次不合格产品予以公告,具体抽检信息如下:                                                                                               

                                                                                                                                                                                                                                                     江西省药品监督管理局

                                2021年7月30日


附件:

江西省医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

型号规格

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位/检验单位

检验结果

不合格项目

1

医用棉签

宁都县中医院

河南省宇安医疗科技开发有限公司

100mm

20201206  20120606

江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心

不合格

无菌

2

医用棉签

瑞金市人民医院

南昌市恩惠医用卫生材料有限公司

A型(灭菌)10cm

20201202  20201202

江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心

不合格

无菌

3

医用外科口罩

吉安市英北医疗设备有限公司

吉安市英北医疗设备有限公司

平面型(无菌型)17.5cm*9.5cm(允差±5%)

20201201  20121502SB  

江西省药品检查员中心赣中药品检查所  江西省医疗器械检测中心

不合格

压力差(△P)

4

医用外科口罩

进贤县中医院

江西慧程医疗器械有限公司

17.5cm×9.5cm  耳挂平面式

20201108  20201108

江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心

不合格

压力差(△P)

5

医用红外线体温计

江西赫能医疗科技有限公司

江西赫能医疗科技有限公司

HT-801

2020-05-27  H202005001  

江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心

不合格

温度测试范围、医用红外线体温计的最大允许误差、医用红外线体温计的最大允许误差

6

医用棉签

赣南医学院第一附属医院

南昌华益医疗器械有限公司

10cm

20201205  20201205

江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心

不合格

无菌

7

包皮环切吻合器

江西华晨医疗设备有限公司

江西华晨医疗设备有限公司

TH-15A

2020-07-05  15200701

江西省医疗器械检测中心  江西省医疗器械检测中心

不合格

包皮环切吻合器的尺寸