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国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告

平台质量公告 发布于:2020-10-09

索引号

JGXX-2021-10001

主题分类

监管信息 / 监督抽检信息

标题

国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告(2021年第59号)

发布日期

2021-08-10

国家药监局关于18批次药品不符合规定的通告

2021年第59号)

发布时间:2021-08-10

  经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为陕西利君现代中药有限公司等17家企业生产的止咳桃花散等18批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为内蒙古凯蒙药业有限公司生产的1批次复方铝酸铋片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。

  经中国食品药品检定研究院检验,标示为武汉东信医药科技有限责任公司生产的1批次盐酸特拉唑嗪片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。

  经云南省食品药品监督检验研究院检验,标示为武汉鑫瑞药业有限公司生产的1批次川贝清肺糖浆不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。

  经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为陕西利君现代中药有限公司生产的2批次止咳桃花散不符合规定,不符合规定项目为鉴别。

  经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为安徽戊庚中药饮片有限责任公司生产的1批次苍术(麸炒苍术)不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别、总灰分和含量测定。

  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为河南华夏药材有限公司、湖南柳城中药饮片有限公司生产的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南华夏湘众药业饮片有限公司、遵义市银花药业有限公司生产的2批次柴胡(醋北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状。

  经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为辽宁福顺堂药业有限公司、安徽惠丰国药有限公司、湖北时安饮片药业有限公司、阳春八方中药饮片有限公司、广西达红药业有限公司、四川省泓圃药业有限公司、贵州中恒中药有限责任公司、陕西铎耀中药饮片有限公司生产的8批次桑叶不符合规定,不符合规定项目为性状。

  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  特此通告。

  

  附件:1.18批次不符合规定药品名单

     2.不符合规定项目的小知识

  

  国家药监局

  202182


附件1

18批次不符合规定药品名单

品种名称

标示生产企业

批号

规格

检品来源

抽样环节

检验依据

检验结论

不符合规定项目

检验机构

复方铝酸铋片

内蒙古凯蒙药业有限公司

21032901

复方

内蒙古凯蒙药业有限公司

生产

《中国人民共和国药典》2020年版二部

不符合规定

[检查](重量差异)

黑龙江省药品检验研究中心

盐酸特拉唑嗪片

武汉东信医药科技有限责任公司

01120004

2mg(按特拉唑嗪计)

包头升华医药有限责任公司

经营

《中国人民共和国药典》2015年版二部

不符合规定

[检查](溶出度)

中国食品药品检定研究院

五家渠新安康大药房有限责任公司人民南路店

经营

川贝清肺糖浆

武汉鑫瑞药业有限公司

20210301

每瓶100毫升

武汉鑫瑞药业有限公司

生产

《卫生部药品标准》中药成方制剂第二册

不符合规定

[检查](微生物限度)

云南省食品药品监督检验研究院

止咳桃花散

陕西利君现代中药有限公司

200401

200401

每袋装0.6

山东久典医药有限公司

经营

国家食品药品监督管理局标准(试行)YBZ07782006

不符合规定

[鉴别]((6)薄层色谱)

安徽省食品药品检验研究院

云南畅恩医药有限公司

经营

陕西伟业医药有限公司

经营

重庆医药集团陕西有限公司

经营

博尔塔拉蒙古自治州普济堂医药销售有限公司

经营

200402

经营

安徽华源医药集团股份有限公司

经营

吉林省三江医药有限公司

经营

苍术(麸炒苍术)

安徽戊庚中药饮片有限责任公司

201201

/

上海沪东医院

使用

《中国人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状][鉴别](薄层色谱)[检查](总灰分)[含量测定]

湖北省药品监督检验研究院

柴胡(醋北柴胡)

河南华夏药材有限公司

200801

/

重药控股湖南民生药业有限公司

经营

《中国人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

检查(杂质)

甘肃省药品检验研究院

湖南柳城中药饮片有限公司

210201

湖南柳城中药饮片有限公司

生产

湖南华夏湘众药业饮片有限公司

201027

湖南医药集团郴州有限公司

经营

[性状]

遵义市银花药业有限公司

20200301

遵义市银花药业有限公司

生产

桑叶

辽宁福顺堂药业有限公司

201101

/

辽宁福顺堂药业有限公司

生产

《中国人民共和国药典》2015年版一部

不符合规定

[性状]

重庆市食品药品检验检测研究院

安徽惠丰国药有限公司

201101

湖北神农源药业有限公司

经营

阳春八方中药饮片有限公司

200501

阳春八方中药饮片有限公司

生产

广西达红药业有限公司

20201001

广西达红药业有限公司

生产

贵州中恒中药有限责任公司

20190801

贵州中恒中药有限责任公司

生产

四川省泓圃药业有限公司

200401

重庆山河医药股份有限公司

经营

陕西铎耀中药饮片有限公司

200401

陕西咸阳百姓乐大药房连锁有限公司

经营

湖北时安饮片药业有限公司

210302

湖北时安饮片药业有限公司

生产

《中国人民共和国药典》2020年版一部