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国家药监局关于众生片和强肾片转换为非处方药的公告 (2024年第64号)

平台质量公告 发布于:2024-05-24

国家药监局关于众生片和强肾片转换为非处方药的公告

2024年第64号)

发布时间:2024-05-23

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,众生片和强肾片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。

  请相关药品上市许可持有人于2025220日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  特此公告。

  

  附件:1.品种名单

            2.非处方药说明书范本

  

  国家药监局

  2024521

附件1

品种名单

序号

药品名称

  

类别

备注

(双跨)

(申报类别)

1

众生片

每片重0.36

甲类

双跨

中药1

2

强肾片

每片0.6克(相当于原药材2.16克)

甲类

双跨

中药1


附件2

非处方药说明书范本

1、众生片

众生片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用

[药品名称]

通用名称:众生片

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]清热解毒,活血凉血,消炎止痛。用于上呼吸道感染,急、慢性咽炎,急性扁桃腺炎等症。

[规格]每片重0.36克

[用法用量]口服。一次4~6片,一日3次。

[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏反应等。

[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[
注意事项]

1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。

2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。

3.属风寒感冒咽痛者,症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。

4.孕妇慎用,且应当在医师指导下服用。

5.脾虚大便溏者慎用。

6.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

8.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。

9.服药3天症状无缓解,应当去医院就诊。

10.不宜与藜芦、川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子或者其制剂同用。

11.过敏体质者慎用。

12.本品性状发生改变时禁止使用。

13.请将本品放在儿童不能接触的地方。

14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]

名   称:
注册地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网 址:
[生产企业]
企业名称:
生产地址:
如有问题可与药品上市许可持有人联系。


2、强肾片

强肾片说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用


[药品名称]

通用名称:强肾片

汉语拼音:

[成份]

[性状]

[功能主治]补肾填精,益气壮阳。用于阴阳两虚所致腰痛、夜尿频。

[规格]每片0.6克(相当于原药材2.16克)

[用法用量]口服。一次2~3片,一日3次。

[不良反应]监测数据显示,本品可见以下不良反应报告:恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。

[禁忌]

1.孕妇禁用。

2.对本品及所含成份过敏者禁用。

[注意事项]

1.忌辛辣、生冷、油腻食物。

2.高血压、感冒发热病人不宜服用。

3.心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。

4.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。

5.服药2周症状无缓解,应当去医院就诊。

6.过敏体质者慎用。

7.本品性状发生改变时禁止使用。

8.请将本品放在儿童不能接触的地方。

9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或者药师。

[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或者药师。

[贮藏]
[
包装]
[
有效期]
[
执行标准]
[
批准文号]
[
说明书修订日期]
[
药品上市许可持有人]

    称:
注册地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
    址:

[生产企业]
企业名称:
生产地址:
如有问题可与药品上市许可持有人联系。