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JGXX-2024-331 |
主题分类 |
监管信息 / 监督抽检信息 |
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标题 |
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发布日期 |
2024-12-25 |
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国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告
（2024年第58号）
发布时间：2024-12-25
经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验，共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验，标示为北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定，不符合规定项目为性状、装量差异。
经西安市食品药品检验所检验，标示为广西日田药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为黑龙江参鸽药业有限公司生产的1批次清瘟解毒丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为济南三源药业有限公司生产的1批次鲜竹沥不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经山西省检验检测中心检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状。
经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为山西和仁堂中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽福华药业有限公司、江西信健药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、广西民生堂中药研制有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。
经甘肃省药品检验研究院检验，标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次鸡血藤不符合规定，不符合规定项目为性状。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.27批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2024年12月25日
附件1
27批次不符合规定药品名单
|
药品名称 |
标示药品上市许可持有人 |
标示生产企业 |
批号 |
规格 |
抽样环节 |
检品来源 |
检验依据 |
检验结论 |
不符合 规定项目 |
检验机构 |
|
北京双鹭药业股份有限公司 |
北京双鹭药业股份有限公司 |
20221209 |
50mg |
经营单位 |
安徽天星生物制品有限公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBH03882009 |
不符合规定 |
[性状] |
内蒙古自治区药品检验研究院 |
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20230202 |
江西众诚大药房零售连锁有限公司 |
[检查]（装量差异） |
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20230203 |
枣庄市百信医药零售连锁有限公司 |
[性状] |
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20230205 |
迪沙药业集团山东迪沙医药营销有限公司 |
[性状] |
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20230209 |
湖北智勇医药有限公司 |
[性状] |
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|
20230214 |
浙江九州通医药有限公司 |
[性状] |
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20230317 |
湖北药九九医药科技有限公司 |
[性状] |
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|
四川聚创医药有限公司 |
[性状] |
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|
20230321 |
重庆央拓医药有限公司 |
[性状] |
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20230323 |
湖南和美德成医药有限公司 |
[性状] |
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|
20230326 |
武汉哈瑞医药有限公司 |
[性状] |
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|
20230403 |
广东东健医药有限公司 |
[性状] |
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|
20230411 |
广东开心堂药业连锁有限公司 |
[性状] |
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|
20230322 |
经营单位（互联网） |
赣州市鸿盛回春堂大药房连锁有限公司文园裕景店（拼多多平台李瑾辰大药房旗舰店） |
[性状] |
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20230304 |
使用单位 |
平邑县中医医院 |
[性状] |
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抗菌消炎胶囊 |
广西日田药业集团有限责任公司 |
广西日田药业集团有限责任公司 |
240501 |
每粒装0.25g |
生产单位 |
广西日田药业集团有限责任公司 |
国家食品药品监督管理局标准YBZ08542008 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
西安市食品药品检验所 |
|
清瘟解毒丸 |
黑龙江参鸽药业有限公司 |
黑龙江参鸽药业有限公司 |
230104 |
每丸重9g |
生产单位 |
黑龙江参鸽药业有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
甘肃省药品检验研究院 |
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鲜竹沥 |
/ |
济南三源药业有限公司 |
221207 |
30ml |
经营单位 |
江西富汇安药业有限公司 |
《中华人民共和国药典》1977年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（pH值） |
中国食品药品检定研究院 |
|
瓜蒌 |
/ |
河北弘汉药业有限公司 |
220701 |
中药饮片 |
经营单位 |
吉林省诚泰医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
山西省检验检测中心 |
|
红花 |
/ |
山西和仁堂中药饮片有限责任公司 |
23100121 |
中药饮片 |
生产单位 |
山西和仁堂中药饮片有限责任公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
河南省药品医疗器械检验院 |
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/ |
安徽省万生中药饮片有限公司 |
231102 |
中药饮片 |
生产单位 |
安徽省万生中药饮片有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
河南省药品医疗器械检验院 |
|
|
230901 |
中药饮片 |
使用单位 |
宁远县中医医院 |
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/ |
安徽福华药业有限公司 |
221001 |
中药饮片 |
使用单位 |
天津河西华津医院 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
河南省药品医疗器械检验院 |
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/ |
江西信健药业有限公司 |
2308010 |
中药饮片 |
经营单位 |
浙江江山百草堂医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
河南省药品医疗器械检验院 |
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|
/ |
江西齐仁堂中药饮片有限公司 |
20240101 |
中药饮片 |
使用单位 |
屯昌县中医医院 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
河南省药品医疗器械检验院 |
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|
/ |
广西民生堂中药研制有限公司 |
230501 |
中药饮片 |
经营单位 |
广西梧州市杰迅医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
河南省药品医疗器械检验院 |
|
|
/ |
甘肃康乐药业有限责任公司 |
231225 |
中药饮片 |
使用单位 |
海东市第二人民医院 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
河南省药品医疗器械检验院 |
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|
甘肃省中医院 |
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|
鸡血藤 |
/ |
河北弘汉药业有限公司 |
220801 |
中药饮片 |
经营单位 |
吉林省诚泰医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[性状] |
甘肃省药品检验研究院 |
服务热线：
010-57672656
