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国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告(2024年第58号)

平台质量公告 发布于:2024-12-26

索引号

JGXX-2024-331

主题分类

监管信息 / 监督抽检信息

标题

国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告(2024年第58号)

发布日期

2024-12-25

国家药监局关于27批次药品不符合规定的通告

2024年第58号)

发布时间:2024-12-25

  经内蒙古自治区药品检验研究院等6家药品检验机构检验,共12家企业生产的27批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
  一、经内蒙古自治区药品检验研究院检验,标示为北京双鹭药业股份有限公司生产的14批次环孢素软胶囊不符合规定,不符合规定项目为性状、装量差异。
  经西安市食品药品检验所检验,标示为广西日田药业集团有限责任公司生产的1批次抗菌消炎胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。
  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为黑龙江参鸽药业有限公司生产的1批次清瘟解毒丸不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为济南三源药业有限公司生产的1批次鲜竹沥不符合规定,不符合规定项目为pH值。
  经山西省检验检测中心检验,标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经河南省药品医疗器械检验院检验,标示为山西和仁堂中药饮片有限责任公司、安徽省万生中药饮片有限公司、安徽福华药业有限公司、江西信健药业有限公司、江西齐仁堂中药饮片有限公司、广西民生堂中药研制有限公司、甘肃康乐药业有限责任公司生产的8批次红花不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为河北弘汉药业有限公司生产的1批次鸡血藤不符合规定,不符合规定项目为性状。
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
  特此通告。
  附件:1.27批次不符合规定药品名单
     2.不符合规定项目的小知识

  国家药监局

  20241225


附件1

27批次不符合规定药品名单

药品名称

标示药品上市许可持有人

标示生产企业

批号

规格

抽样环节

检品来源

检验依据

检验结论

不符合

规定项目

检验机构

环孢素软胶囊

北京双鹭药业股份有限公司

北京双鹭药业股份有限公司

20221209

50mg

经营单位

安徽天星生物制品有限公司

国家食品药品监督管理局标准YBH03882009

不符合规定

[性状]

内蒙古自治区药品检验研究院

20230202

江西众诚大药房零售连锁有限公司

[检查](装量差异)

20230203

枣庄市百信医药零售连锁有限公司

[性状]

20230205

迪沙药业集团山东迪沙医药营销有限公司

[性状]

20230209

湖北智勇医药有限公司

[性状]

20230214

浙江九州通医药有限公司

[性状]

20230317

湖北药九九医药科技有限公司

[性状]

四川聚创医药有限公司

[性状]

20230321

重庆央拓医药有限公司

[性状]

20230323

湖南和美德成医药有限公司

[性状]

20230326

武汉哈瑞医药有限公司

[性状]

20230403

广东东健医药有限公司

[性状]

20230411

广东开心堂药业连锁有限公司

[性状]

20230322

经营单位(互联网)

赣州市鸿盛回春堂大药房连锁有限公司文园裕景店(拼多多平台李瑾辰大药房旗舰店)

[性状]

20230304

使用单位

平邑县中医医院

[性状]

抗菌消炎胶囊

广西日田药业集团有限责任公司

广西日田药业集团有限责任公司

240501

每粒装0.25g

生产单位

广西日田药业集团有限责任公司

国家食品药品监督管理局标准YBZ08542008

不符合规定

[检查](微生物限度)

西安市食品药品检验所

清瘟解毒丸

黑龙江参鸽药业有限公司

黑龙江参鸽药业有限公司

230104

每丸重9g

生产单位

黑龙江参鸽药业有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[含量测定]

甘肃省药品检验研究院

鲜竹沥

/

济南三源药业有限公司

221207

30ml

经营单位

江西富汇安药业有限公司

《中华人民共和国药典》1977年版一部

不符合规定

[检查]pH值)

中国食品药品检定研究院

瓜蒌

/

河北弘汉药业有限公司

220701

中药饮片

经营单位

吉林省诚泰医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

山西省检验检测中心

红花

/

山西和仁堂中药饮片有限责任公司

23100121

中药饮片

生产单位

山西和仁堂中药饮片有限责任公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院

/

安徽省万生中药饮片有限公司

231102

中药饮片

生产单位

安徽省万生中药饮片有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院

230901

中药饮片

使用单位

宁远县中医医院

/

安徽福华药业有限公司

221001

中药饮片

使用单位

天津河西华津医院

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院

/

江西信健药业有限公司

2308010

中药饮片

经营单位

浙江江山百草堂医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院

/

江西齐仁堂中药饮片有限公司

20240101

中药饮片

使用单位

屯昌县中医医院

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院

/

广西民生堂中药研制有限公司

230501

中药饮片

经营单位

广西梧州市杰迅医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院

/

甘肃康乐药业有限责任公司

231225

中药饮片

使用单位

海东市第二人民医院

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

河南省药品医疗器械检验院

甘肃省中医院

鸡血藤

/

河北弘汉药业有限公司

220801

中药饮片

经营单位

吉林省诚泰医药有限公司

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合规定

[性状]

甘肃省药品检验研究院