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国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告(2021年第78号)

平台质量公告 发布于:2021-11-08

索引号

JGXX-2021-10001

主题分类

监管信息 / 监督抽检信息

标题

国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告(2021年第78号)

发布日期

2021-10-12

国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告

(2021年第78号)

发布时间:2021-10-12

  经湖南省药品检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为中山万汉制药有限公司等5家企业生产的奥利司他胶囊等7批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:

  一、经湖南省药品检验研究院检验,标示为中山万汉制药有限公司生产的3批次奥利司他胶囊不符合规定,不符合规定项目为鉴别和溶出度;标示为湖南迪诺制药股份有限公司生产的1批次奥利司他胶囊不符合规定,不符合规定项目为鉴别。

  经大连市药品检验检测院检验,标示为三才石岐制药股份有限公司生产的1批次磷酸氯喹片不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  经武汉药品医疗器械检验所检验,标示为青海宝鉴堂国药有限公司生产的1批次复方甘草口服溶液不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为芜湖张恒春药业有限公司生产的1批次小儿止咳糖浆不符合规定,不符合规定项目为含量测定。

  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位涉嫌生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。

  特此通告。

  

  附件:1.7批次不符合规定药品名单

     2.不符合规定项目的小知识

  

国家药监局

2021年10月9日


附件1

7批次不符合规定药品名单

品种名称

标示生产企业

批号

规格

检品来源

抽样环节

检验依据

检验

结论

不符合规定项目

检验机构

奥利司他胶囊

中山万汉制药有限公司

02200626

60毫克

大连市仁济德康大药房连锁有限公司

经营

国家食品药品监督管理总局标准 YBH00582017

不符合

规定

[鉴别](2)红外光谱),[检查](溶出度)

湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)

02200621

四川裕锦药业有限公司

经营

02200623

兰州九州通医药有限公司

经营

湖南迪诺制药股份有限公司

201235

0.12

广州市振康医药有限公司

经营

国家食品药品监督管理局标准 YBH01992012

不符合

规定

[鉴别](1)红外光谱)

磷酸氯喹片

三才石岐制药股份有限公司

20200315

0.25g

安徽华源医药集团股份有限公司

经营

《中华人民共和国药典》2015年版二部

不符合

规定

[含量测定]

大连市药品检验检测院

复方甘草口服溶液

青海宝鉴堂国药有限公司

HJ21002

每瓶装100ml

青海宝鉴堂国药有限公司

生产

《中华人民共和国药典》2020年版二部

不符合

规定

[含量测定](愈创甘油醚与甘草酸)

武汉药品医疗器械检验所

小儿止咳糖浆

芜湖张恒春药业有限公司

2103181

/

芜湖张恒春药业有限公司

生产

《中华人民共和国药典》2020年版一部

不符合

规定

[含量测定](氯化铵)

江苏省食品药品监督检验研究院