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北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全的公告

平台质量公告 发布于:2022-04-02
北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全的公告

发布时间:2022年02月23日

  公告〔2022〕11号

2021年我局按照《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织各区市场监管局对全市医疗器械经营、使用环节开展了监督抽检,现将抽检发现的不符合规定的10批次医疗器械产品予以公告(详见附件)。

相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

  特此公告。

  附件:2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  北京市药品监督管理局

  2022年2月22日

  


附件

  2021年第二期北京市医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

序号

样品名称

被抽样单位

标示生产单位

生产批号

判定结果

不合格项目

备注

1

一次性使用医用口罩

北京德仁康医药有限公司

长春恒晓生物科技有限责任公司

20200406

不合格

技术要求2.4.2口罩带拉力、2.5细菌过滤效率

区级抽检

2

医用外科口罩(无菌型)

北京健禹金象大药房有限公司

湖南康利来医疗器械有限公司

20200415

不合格

技术要求2.4.2口罩带拉力

区级抽检

3

一次性使用医用口罩

北京厚德安康八角医药有限公司

广东美士达药包材料股份有限公司

20201119

不合格

技术要求2.4.2口罩带拉力

区级抽检

4

医用外科口罩

北京泰宁康医药有限公司檀城店

南昌市意尔康医疗器械有限公司

20200901

不合格

技术要求2.4口罩带

区级抽检

5

医用外科口罩

北京市丰台区马家堡街道瑞丽江畔社区卫生服务站

广西安然医疗器械有限公司

2020081502

不合格

技术要求2.4.2口罩带

区级抽检

6

一次性使用医用口罩(非无菌)

叮当智慧药房(北京)有限公司第五店

河北时安医疗器械有限公司

20200616

不合格

技术要求2.4口罩带

区级抽检

7

医用防护口罩

北京天厚医疗器械有限公司

新乡市大方医疗器械制造有限公司

2101021702

不合格

技术要求2.12密合性

区级抽检

8

医用外科口罩

北京天力益康医疗设备有限公司

鹤壁市利康卫生材料有限公司

2020091506

不合格

技术要求2.4.2口罩带

区级抽检

9

医用外科口罩

北京东升天保堂连锁药店有限公司双井店

江西源生狼和药业有限公司

20210102

不合格

技术要求2.4.2口罩带

区级抽检

10

医用防护口罩

北京北医医药有限公司

湖南新金辐医疗科技有限公司

20200404

不合格

技术要求2.11密合性

区级抽检