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发布时间：2022年01月14日
公告〔2022〕2号
2021年我局按照《北京市2021年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检，现将抽检发现的不符合规定的15批次医疗器械产品予以公告（详见附件）。
相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施，依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
特此公告。
附件：北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
北京市药品监督管理局
2022年1月13日
附件
北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表
|
序号 |
样品名称 |
被抽样单位 |
标示生产单位 |
产品的生产日期/批号/编号 |
判定结果 |
不合格项目 |
备注 |
|
1 |
臂式电子血压计 |
北京绿源恒泰医疗器械有限公司 |
北京绿源恒泰医疗器械有限公司 |
2103014 |
不合格 |
设备标记耐久性 |
市级抽检 |
|
2 |
红光治疗仪 |
北京市科宏诚科技发展有限责任公司 |
北京市科宏诚科技发展有限责任公司 |
HIII-2105 |
不合格 |
外部标记、外壳和防护罩 |
市级抽检 |
|
3 |
多参数监护仪 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
北京麦邦光电仪器有限公司 |
MB526 |
不合格 |
除颤效应的防护和除颤后的恢复、心电监护设备的非正常工作提示 |
市级抽检 |
|
4 |
输液泵 |
北京来普惠康医学技术有限公司 |
北京来普惠康医学技术有限公司 |
U90303035 |
不合格 |
供电电源的中断 |
市级抽检 |
|
5 |
红外偏振光治疗仪 |
健力普（北京）医疗科技有限公司 |
健力普（北京）医疗科技有限公司 |
JLP-600A |
不合格 |
外壳漏电流 |
市级抽检 |
|
6 |
红外线治疗仪 |
健力普（北京）医疗科技有限公司 |
健力普（北京）医疗科技有限公司 |
JLP-800A |
不合格 |
外壳漏电流 |
市级抽检 |
|
7 |
高频手术设备 |
北京东方神健医疗器械有限公司 |
北京东方神健医疗器械有限公司 |
RFD120 |
不合格 |
外部标记、指示灯和按钮 |
市级抽检 |
|
8 |
体温监测仪 |
北京信义和科技有限公司 |
北京信义和科技有限公司 |
CARE-1314 |
不合格 |
检验过程中不能正常使用 |
市级抽检 |
|
9 |
中频治疗仪 |
北京峰宇舜医疗技术有限公司 |
北京峰宇舜医疗技术有限公司 |
TF-02Y |
不合格 |
输出指示项 |
市级抽检 |
|
10 |
动态血压监测仪 |
北京先锋众诚医疗设备有限公司 |
北京先锋众诚医疗设备有限公司 |
201138 |
不合格 |
外部标记 |
市级抽检 |
|
11 |
红光/红外线治疗仪 |
北京中科昭阳医疗科技有限公司 |
北京中科昭阳医疗科技有限公司 |
ZY-Z-H100 |
不合格 |
光功率密度、外部标记、电介质强度 |
市级抽检 |
|
12 |
钬激光治疗机 |
爱科凯能科技（北京）股份有限公司 |
爱科凯能科技（北京）股份有限公司 |
ACU-H2F型 |
不合格 |
激光终端输出最大平均功率 |
市级抽检 |
|
13 |
多参数监护仪 |
北京太阳电子科技有限公司 |
北京太阳电子科技有限公司 |
SOLAR6000B |
不合格 |
设备标记耐久性试验、符号 |
市级抽检 |
|
14 |
动态心电记录仪 |
北京市海思敏医疗技术有限公司 |
北京市海思敏医疗技术有限公司 |
20021004 |
不合格 |
外部标记、电介质强度 |
市级抽检 |
|
15 |
电子体温计 |
北京润康医疗器械有限责任公司 |
北京润康医疗器械有限责任公司 |
RF-201 |
不合格 |
外部标记 |
市级抽检 |