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北京市药品监督管理局关于发布2021年第一期北京市医疗器械质量安全的公告

平台质量公告 发布于:2022-04-02
北京市药品监督管理局关于发布2021年第一期北京市医疗器械质量安全的公告

发布时间:2022年01月14日

  公告〔2022〕2号

  2021年我局按照《北京市2021年药品(含药包材)、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》,组织对全市医疗器械生产环节开展了监督抽检,现将抽检发现的不符合规定的15批次医疗器械产品予以公告(详见附件)。

  相关单位已对不合格医疗器械产品采取必要的控制措施,依据有关法律法规对不合格产品进行查处。

  特此公告。

  附件:北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

  北京市药品监督管理局

  2022年1月13日



附件

北京市2021年第一期医疗器械监督抽检不合格产品汇总表

序号

样品名称

被抽样单位

标示生产单位

产品的生产日期/批号/编号

判定结果

不合格项目

备注

1

臂式电子血压计

北京绿源恒泰医疗器械有限公司

北京绿源恒泰医疗器械有限公司

2103014

不合格

设备标记耐久性

市级抽检

2

红光治疗仪

北京市科宏诚科技发展有限责任公司

北京市科宏诚科技发展有限责任公司

HIII-2105

不合格

外部标记、外壳和防护罩

市级抽检

3

多参数监护仪

北京麦邦光电仪器有限公司

北京麦邦光电仪器有限公司

MB526

不合格

除颤效应的防护和除颤后的恢复、心电监护设备的非正常工作提示

市级抽检

4

输液泵

北京来普惠康医学技术有限公司

北京来普惠康医学技术有限公司

U90303035

不合格

供电电源的中断

市级抽检

5

红外偏振光治疗仪

健力普(北京)医疗科技有限公司

健力普(北京)医疗科技有限公司

JLP-600A

不合格

外壳漏电流

市级抽检

6

红外线治疗仪

健力普(北京)医疗科技有限公司

健力普(北京)医疗科技有限公司

JLP-800A

不合格

外壳漏电流

市级抽检

7

高频手术设备

北京东方神健医疗器械有限公司

北京东方神健医疗器械有限公司

RFD120

不合格

外部标记、指示灯和按钮

市级抽检

8

体温监测仪

北京信义和科技有限公司

北京信义和科技有限公司

CARE-1314

不合格

检验过程中不能正常使用

市级抽检

9

中频治疗仪

北京峰宇舜医疗技术有限公司

北京峰宇舜医疗技术有限公司

TF-02Y

不合格

输出指示项

市级抽检

10

动态血压监测仪

北京先锋众诚医疗设备有限公司

北京先锋众诚医疗设备有限公司

201138

不合格

外部标记

市级抽检

11

红光/红外线治疗仪

北京中科昭阳医疗科技有限公司

北京中科昭阳医疗科技有限公司

ZY-Z-H100

不合格

光功率密度、外部标记、电介质强度

市级抽检

12

钬激光治疗机

爱科凯能科技(北京)股份有限公司

爱科凯能科技(北京)股份有限公司

ACU-H2F

不合格

激光终端输出最大平均功率

市级抽检

13

多参数监护仪

北京太阳电子科技有限公司

北京太阳电子科技有限公司

SOLAR6000B

不合格

设备标记耐久性试验、符号

市级抽检

14

动态心电记录仪

北京市海思敏医疗技术有限公司

北京市海思敏医疗技术有限公司

20021004

不合格

外部标记、电介质强度

市级抽检

15

电子体温计

北京润康医疗器械有限责任公司

北京润康医疗器械有限责任公司

RF-201

不合格

外部标记

市级抽检