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索引号 |
FGWJ-2022-291 |
主题分类 |
法规文件 / 规范性文件 |
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标题 |
国家药监局关于潞党参口服液转为非处方药的公告（2022年第104号） |
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发布日期 |
2022-12-28 |
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国家药监局关于潞党参口服液转为非处方药的公告
（2022年第104号）
发布时间：2022-12-28
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药监局组织论证和审核，潞党参口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人在2023年9月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的非处方药药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2022年12月28日
附件1
品种名单
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序号 |
品名 |
规格（组成） |
分类 |
备注 |
双跨申报类别 |
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1 |
潞党参口服液 |
每支装10毫升 |
甲类 |
双跨 |
中药1类 |
附件2
非处方药说明书范本
潞党参口服液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]潞党参口服液
通用名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]补中益气，健脾益肺。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽。
[规格]每支装10毫升
[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品有恶心、呕吐、便秘、皮肤发热、红斑、瘙痒等不良反应报告。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌油腻食物。
2.按照用法用量使用。
3.孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下使用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。
5.急性发病伴有实证、热证者应在医师指导下使用。
6.服药2周症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。
7.不宜与藜芦或含有藜芦制剂同时使用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
服务热线：
010-56939982