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国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告(2022年第123号)

平台质量公告 发布于:2023-01-16

索引号

JGXX-2022-10001

主题分类

监管信息 / 药品注册信息

标题

国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告(2022年第123号)

发布日期

2022-12-29

国家药监局关于修订磷酸/盐酸川芎嗪制剂说明书的公告(2022年第123号)

发布时间:2022-12-29

  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对磷酸/盐酸川芎嗪注射及口服制剂(包括磷酸/盐酸川芎嗪注射液、磷酸/盐酸川芎嗪葡萄糖注射液、磷酸/盐酸川芎嗪氯化钠注射液、注射用磷酸/盐酸川芎嗪、磷酸川芎嗪片、磷酸川芎嗪滴丸、磷酸川芎嗪胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  一、上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年3月25日前报省级药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师、药师合理用药。

  三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

  四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。

  五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。

  特此公告。


  附件:1.磷酸/盐酸川芎嗪注射制剂说明书修订要求

     2.磷酸川芎嗪口服制剂说明书修订要求


  国家药监局

  2022年12月19日

附件1

磷酸/盐酸川芎嗪注射制剂说明书修订要求

注:磷酸/盐酸川芎嗪注射制剂包括磷酸/盐酸川芎嗪注射液、磷酸/盐酸川芎嗪葡萄糖注射液、磷酸/盐酸川芎嗪氯化钠注射液、注射用磷酸/盐酸川芎嗪。

一、增加警示语

本品可致严重过敏反应(包括过敏性休克),应在有抢救过敏性休克条件的医疗机构中使用。本品给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应包含以下内容

上市后监测中发现川芎嗪注射制剂有以下不良反应/事件报告(发生率未知):

1.胃肠系统:口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、反酸、胃灼热、口周麻木、牙龈出血、消化道出血等。

2.皮肤及皮下组织:荨麻疹、斑丘疹、红斑疹等各种皮疹、瘙痒、多汗、肿胀、过敏性皮炎、皮下出血等。

3.全身性及给药部位反应:胸闷、发热、寒战、畏寒、乏力、苍白、肢体疼痛、水肿、眼睑水肿、注射部位反应(疼痛、红肿、皮疹、瘙痒、硬结)等。

4.神经系统及精神反应:头晕、眩晕、头痛、头部不适、麻木、抽搐、震颤、意识模糊、嗜睡、烦躁、失眠、精神障碍等。

5.心脏器官反应:心悸、心动过速、心律失常、血压升高、血压降低、紫绀等。

6.免疫系统:超敏反应、过敏样反应、过敏性休克等。

7.呼吸系统:气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘、喉水肿等。

8.血管与淋巴管类:潮红、静脉炎等。

9.其他:视物模糊、肝功能异常、肌痛、口渴、耳鸣、血尿、血小板减少、尿失禁、排尿困难等。

三、【禁忌】项应包含以下内容

1.对本品及所含成份过敏者禁用

2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。

3.孕妇禁用。

四、【注意事项】项应包含以下内容

1.如果是含钠的川芎嗪注射剂,高钠患者使用应注意。避免长期大量使用,确需长期使用时要对患者进行血钠监测。

2.本品应单独使用,不建议与其他药品混合配伍使用。如确需联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物配伍问题。输注本品前后,应用适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免输液的前后两种药物在管道内混合,引起不良反应。

3.不宜与碱性药物配伍。

4.对冠心病患者在静脉滴注时应注意观察心脏和血压变化。

5.血压偏低者慎用。

五、【儿童用药】项应包含以下内容

未进行该项实验且无可靠参考文献,不建议儿童使用。

六、【孕妇和哺乳期妇女】项应包含以下内容

孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊,谨慎使用。

(注:如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

 

附件2

磷酸川芎嗪口服制剂说明书修订要求

注:磷酸川芎嗪口服制剂包括磷酸川芎嗪片、磷酸川芎嗪滴丸、磷酸川芎嗪胶囊。

一、【不良反应】项应包含以下内容

上市后监测中发现磷酸川芎嗪口服制剂有以下不良反应/事件报告(发生率未知):

1.胃肠系统:口干、口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃部不适等。

2.神经系统及精神反应:头晕、眩晕、头痛、嗜睡、失眠等。

3.皮肤及皮下组织:瘙痒、皮疹等。

4.全身性损害:乏力、外周水肿等。

5.其他:潮红、心悸、呼吸困难、超敏反应、低血压等。

二、【禁忌】项应包含以下内容

1.对本品及所含成份过敏者禁用

2.脑出血或有出血倾向的患者禁用。

3孕妇禁用。

三、【注意事项】项应包含以下内容

不可同时使用与本品所含成分相似(川芎嗪)的品种,避免超剂量用药。

四、【儿童用药】项应包含以下内容

未进行该项实验且无可靠参考文献,不建议儿童使用。

五、【孕妇和哺乳期妇女】项应包含以下内容

孕妇禁用。哺乳期妇女应用本品需权衡利弊,谨慎使用。

 

(注:如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的,应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)