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国家药监局关于人参北芪胶囊和脑心舒口服液转换为非处方药的公告（2025年第71号）
发布时间：2025-07-24
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，人参北芪胶囊和脑心舒口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2026年4月15日前，依据《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2025年7月16日
附件1
品种名单
|
序号 |
品 名 |
规 格（组成） |
类别 |
备注 |
双跨申报类别 |
|
1 |
甲类 |
双跨 |
一类 |
||
|
2 |
每支装10毫升（无糖型） |
甲类 |
|
|
附件2
非处方药说明书范本
1. 人参北芪胶囊
人参北芪胶囊说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：人参北芪胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]扶正固本，补气升阳，补虚生津。用于肢体倦怠，神疲乏力，多梦健忘。
[规格]每粒装0.35克
[用法用量]口服。一次4~6粒，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、胸部不适等。
[禁忌]
1.感冒病人禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌油腻食物。
2.服用本品同时不宜服用藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂；不宜喝茶和吃萝卜，以免影响药效。
3.本品宜饭前服用。
4.按照用法用量服用，孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。
5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
6.服药2周或者服药期间症状无改善，或者症状加重，或者出现新的严重症状，应当立即停药并去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]
名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：
[生产企业]企业名称： 生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）
2. 脑心舒口服液
脑心舒口服液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：脑心舒口服液
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]滋补强壮，镇静安神。用于身体虚弱，心神不安，失眠多梦，神经衰弱，头痛眩晕。
[规格]每支装10毫升（无糖型）
[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、便秘、瘙痒、皮疹、潮红、心悸、发热感、嗜睡、胸闷、过敏反应等。
[禁忌]
1.外感发热者忌服。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.本品应当餐后服用。
2.按照用法用量服用，孕妇、年老体弱者应当在医师指导下服用。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
4.头痛、眩晕严重者应当去医院就诊。
5.服用1周后症状未见改善或者加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。
6.过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏][包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][药品上市许可持有人]
名 称：注册地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网 址：
[生产企业]企业名称：生产地址：如有问题可与药品上市许可持有人联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）
服务热线：
010-57672656
