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北京市药品监督管理局
关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知
发布时间：2023年06月16日
京药监发〔2023〕140号
各区市场监管局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局，经开区商务金融局，市药监局各分局，各有关药品生产经营企业：
2023年4月14日，国家药监局、公安部和国家卫生健康委联合印发了《关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告》（2023年第43号），为做好过渡期间管理工作，国家药监局和国家卫生健康委下发了《关于加强曲马多复方制剂等药品管理的通知》（国药监药管〔2023〕22号，以下简称通知）。现依职责将我市贯彻落实要求通知如下：
一、生产曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》（国食药监安〔2005〕528号），向我局申请办理相应品种的定点生产资格，并申报2023年度生产需用计划。已向我局备案2023年度第二类精神药品原料药需用计划的曲马多复方制剂生产企业，无计划变化的则无需重新办理2023年度第二类精神药品制剂生产计划备案。自2023年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。
二、曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2023年11月1日起，所生产出厂和进口的曲马多复方制剂、依他佐辛以及吡仑帕奈必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。
三、自2023年7月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈。药品批发企业将原有库存产品登记造册后报所属分局药械流通科，药品零售企业原有库存产品登记造册后报所属区市场监管部门，按规定售完为止或按原渠道退回。药品经营企业必须严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品经营质量管理规范》《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》和国家药品分类管理的规定，做好第二类精神药品安全管理及销售工作。
四、自2023年7月1日起，进出口曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈应当按照《药品管理法》规定取得进出口准许证。
五、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当严格执行《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》等法律法规关于委托生产、网络销售的相关规定。
六、曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈药品上市许可持有人、药品生产经营企业和医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规规定，建立并实施上述药品的追溯制度。
七、近期获批上市的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，其进口、生产、经营和使用应当严格执行《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规规定的第一类精神药品管理要求，根据药品说明书仅限于医疗机构内使用。
各分局，各区市场监督管理局应当依职责加强曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈、盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂生产、经营的监督管理，督促有关单位严格执行上述规定，保证医疗需求，防止流入非法渠道。
特此通知。
北京市药品监督管理局
服务热线：
010-57672656
