- 搜商品
-
店铺
搜索
|
索引号 |
JGXX-2023-210 |
主题分类 |
监管信息 / 监督抽检信息 |
|
标题 |
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第26号） |
||
|
发布日期 |
2023-06-20 |
||
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第26号）
发布时间：2023-06-20
经广州市药品检验所等8家药品检验机构检验，标示为修正药业集团股份有限公司等15家企业生产的妇康片等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为西安高科陕西金方药业公司生产的1批次己酮可可碱注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经贵州省食品药品检验所检验，标示为四川美大康华康药业有限公司生产的1批次维生素B6注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为湖北睿泽药业有限公司委托湖北鑫安康药业有限公司生产的1批次熊去氧胆酸片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广州市药品检验所检验，标示为修正药业集团股份有限公司生产的1批次妇康片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经成都市药品检验研究院检验，标示为河南济世药业有限公司、广西金页制药有限公司生产的2批次三黄片不符合规定，不符合规定项目为土大黄苷。
经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为葵花药业集团湖北武当有限公司委托葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司生产的1批次杏苏止咳糖浆不符合规定，不符合规定项目为pH值。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为河北全泰药业有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽鸿坤药业有限公司、山东本草堂中药饮片有限公司生产的5批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目为水分。
经宁夏回族自治区药品检验研究院检验，标示为成都仁济宏药业有限公司、四川光然中药材饮片有限公司生产的2批次地骨皮不符合规定，不符合规定项目为总灰分。
经河北省药品医疗器械检验研究院检验，标示为安国市荣华本草中药材有限公司生产的1批次茯苓皮不符合规定，不符合规定项目包括总灰分和酸不溶性灰分。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.15批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
国家药监局
2023年6月16日
附件1
15批次不符合规定药品名单
|
药品名称 |
标示药品 上市许可持有人 |
标示 药品生产企业 |
批号 |
规格 |
抽样 环节 |
检品来源 |
检验依据 |
检验 结论 |
不符合规定 项目 |
检验机构 |
|
己酮可可碱注射液 |
西安高科陕西金方药业公司 |
西安高科陕西金方药业公司 |
220906 |
5ml:0.1g |
经营 |
重庆呈品医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版二部 |
不符合规定 |
检查]（可见异物） |
福建省食品药品质量检验研究院 |
|
维生素B6注射液 |
四川美大康华康药业有限公司 |
四川美大康华康药业有限公司 |
22102517 |
2ml:0.1g |
经营 |
河南省国药医药集团有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（可见异物） |
贵州省食品药品检验所 |
|
熊去氧胆酸片 |
湖北睿泽药业有限公司 |
湖北鑫安康药业 有限公司 |
220803 |
50mg |
持有人 |
湖北睿泽药业有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
宁夏回族自治区药品检验研究院 |
|
妇康片 |
修正药业集团股份有限公司 |
修正药业集团股份有限公司 |
210301 |
每片重0.5克 |
经营 |
济南亦初医药物流有限公司 |
国家药品监督管理局国家药品标准修订批件（批件号：2001ZFB0027）所附质量标准 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
广州市药品检验所 |
|
经营 |
凉山九州通医药有限公司 |
|||||||||
|
三黄片 |
河南济世药业有限公司 |
河南济世药业有限公司 |
2210095 |
片芯重0.25克(糖衣片) |
经营 |
晋中市天诚药房连锁有限责任公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（土大黄苷） |
成都市药品检验研究院 |
|
广西金页制药有限公司 |
广西金页制药有限公司 |
220801 |
复方 |
经营 |
赣州友邦大药房零售连锁有限公司 |
|||||
|
杏苏止咳糖浆 |
葵花药业集团湖北武当有限公司 |
葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司 |
20221204 |
每瓶装100毫升 |
经营 |
锦州华康医药有限责任公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（pH值） |
重庆市食品药品 检验检测研究院 |
|
经营 |
赤峰九州通医药有限公司 |
|||||||||
|
炒酸枣仁 |
/ |
河北全泰药业有限公司 |
2202001 |
/ |
经营 |
新疆康健壹佰医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（水分） |
浙江省食品药品 检验研究院 |
|
/ |
河北祁新中药颗粒饮片有限公司 |
20210304-2 |
经营 |
重庆市迪盛医药有限公司 |
||||||
|
/ |
绍兴震元中药饮片有限公司 |
221117 |
经营 |
绍兴华枫医药连锁有限公司 |
||||||
|
/ |
安徽鸿坤药业有限公司 |
220801 |
使用 |
三明市中西医结合医院 |
||||||
|
/ |
山东本草堂中药饮片有限公司 |
201001 |
使用 |
徐州市泉山区王陵街道夹河社区卫生服务站 |
《中华人民共和国药典》2015年版一部 |
|||||
|
地骨皮 |
/ |
成都仁济宏药业有限公司 |
211101 |
/ |
经营 |
重庆广豪医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
检查（总灰分） |
宁夏回族自治区药品检验研究院 |
|
/ |
四川光然中药材饮片有限公司 |
220503 |
使用 |
（宁德市）霞浦春晖护理院 |
||||||
|
茯苓皮 |
/ |
安国市荣华本草中药材有限公司 |
C378221001 |
/ |
经营 |
浙江江山百草堂医药有限公司 |
《中华人民共和国药典》2020年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（总灰分）、（酸不溶性灰分） |
河北省药品医疗器械检验研究院 |
服务热线：
010-57672656
