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广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第3期，总第84期）

平台质量公告　发布于：2023-11-07

广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第3期，总第84期）

广东省药品监督管理局

通告

2023年第68号

为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。

对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。

附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2023年第3期）

广东省药品监督管理局

2023年9月18日

附件

广东省医疗器械抽查检验信息（2023 年第3 期）

序号	产品名称	抽查市区	标示生产企业	被抽样单位	型号规格	产品编号/批号/生产日期	检验依据	检验机构	检验结果	不符合规定项目	备注
1	指夹式脉搏血氧仪	深圳市	康恒医疗器械（辽宁）有限公司	深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司福昌苑健康药房	KH501	20220812	辽械注准20212070072	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	信号不完整性
2	指夹式脉搏血氧仪	深圳市	康恒医疗器械（辽宁）有限公司	深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司蓝郡左岸健康药房	KH501	20220610	辽械注准20212070072	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	信号不完整性
3	超声软组织切割止血设备	深圳市	深圳普汇医疗科技有限公司	深圳普汇医疗科技有限公司	Procision 1000	G17221102001	国械注准20213010382	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	设备或设备部件的外部标记
4	指夹式脉搏血氧仪	深圳市	深圳市奥极医疗科技有限公司	深圳市奥极医疗科技有限公司	AOJ-70C	70C23012800120	粤械注准20222070716	原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不符合规定	信号不完整性
5	脉搏血氧仪	深圳市	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司	G1B Plus	序列号:G1BU20001	粤械注准20162070424	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	优先级配置的要求
6	血氧检测仪	惠州市	广西凯尔医疗科技有限公司	惠州市五星药业有限公司平山店	KE-6005	KE600520230103	桂械注准20222070462	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	信号不完整性
7	血氧仪	东莞市	深圳市正康科技有限公司	东莞市横沥渝粤大药房	JZK-301	2023010102380	粤械注准20222070789	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	脉率
8	指夹式脉搏血氧仪	中山市	深圳市奥极医疗科技有限公司	广东柯尼兹医疗器械有限公司	AOJ-70C	70C22121050000	粤械注准20222070716	原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不符合规定	信号不完整性
9	脉搏血氧仪	湛江市	深圳市和心重典医疗设备有限公司	湛江市万邦大药房连锁有限公司同仁堂药房	A2	2022.12	粤械注准20142070347	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	信号不完整性
10	指夹式脉搏血氧仪	佛山市	康恒医疗器械（辽宁）有限公司	佛山市新乐医药连锁有限公司三水耀明分店	KH501	20220610	辽械注准20212070072	广东省医疗器械质量监督抽检检验所	不符合规定	信号不完整性
11	指夹式脉搏血氧仪	江门市	深圳市奥极医疗科技有限公司	国控国大健丰（江门）医药连锁有限公司新会柏丽郡会	AOJ-70C	序列号：70C22120611783	粤械注准20222070716	原检机构：广东省医疗器械质量监督抽检检验所/复检机构：深圳市医疗器械检测中心	不符合规定	信号不完整性