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国家药监局关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）
发布时间：2025-05-27
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2026年2月9日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2025年5月10日
附件1
品种名单
|
序号 |
品 名 |
规 格（组成） |
类别 |
备注 |
双跨 申报类别 |
|
1 |
小儿感冒宁颗粒 |
每袋装2.5克 |
甲类 |
|
|
|
2 |
蒲公英颗粒 |
每袋装4克 |
乙类 |
双跨 |
一类 |
附件2
非处方药说明书范本
小儿感冒宁颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：小儿感冒宁颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]疏散风热，清热止咳。用于春、秋、冬季小儿感冒发烧，汗出不爽，鼻塞流涕，咳嗽咽痛。
[规格]每袋装2.5克
[用法用量]开水冲服。初生儿～一岁，一次1袋；二～三岁，一次1～2袋；四～六岁，一次2～3袋；七～十二岁，一次3～4袋；一日3～4次，或遵医嘱。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。
[禁忌]
1.风寒感冒者禁用，表现为恶寒发热，无汗、咽痒咳嗽，咽不红肿。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食辛辣生冷油腻食物。
2.脾胃虚弱，大便稀溏者慎用。
3.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。
4.本品含蔗糖，糖尿病患者应当在医师指导下服用。
5.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。
6.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的严重症状者，应当去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）
蒲公英颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：蒲公英颗粒
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热消炎。用于上呼吸道感染，急性扁桃体炎，疖肿。
[规格]每袋装4克
[用法用量]开水冲服，一次4克，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、过敏反应等。
[禁忌]
1.糖尿病患者禁服。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。
2.不宜在服药期间同时服用温补性中药。
3.孕妇慎用。哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
4.脾虚大便溏者慎用。
5.属风寒感冒咽痛者，症见恶寒发热、无汗、鼻流清涕者慎用。
6.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
7.疮疖较重或者局部变软化脓时应当到医院就诊。
8.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃者应当去医院就诊。
9.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名 称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网 址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。）
服务热线：
010-57672656
