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国家药监局关于芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液转换为非处方药的公告（2024年第135号）
发布时间：2024-11-12
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，芩暴红止咳合剂和蒲地蓝消炎口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年8月10日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
特此公告。
附件：1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年11月11日
附件1
品种名单
|
序号 |
品 名 |
规 格（组 成） |
类别 |
备注 |
双跨 申报类别 |
|
1 |
芩暴红止咳合剂 |
100毫升 |
甲类 |
|
|
|
2 |
蒲地蓝消炎口服液 |
每支装10ml（相当于饮片10.01g） |
甲类 |
双跨 |
一类 |
附件2
非处方药说明书范本
一、 芩暴红止咳合剂
芩暴红止咳合剂说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用
严格按照用法用量服用，不长期服用
[药品名称]
通用名称：芩暴红止咳合剂
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治] 清热化痰，止咳平喘。用于痰热壅肺所致急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作。
[用法用量] 口服。一次10毫升，一日3次，或遵医嘱。
[不良反应] 监测数据显示，芩暴红止咳制剂可见以下不良反应报告：腹泻、恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、口干、瘙痒、红斑、皮疹、头晕、头痛、心悸、失眠、局部麻木感、过敏反应等。
[禁忌] 对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.如有轻微沉淀物，服用前摇匀。
2.忌食辛辣刺激类食物。
3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应当去医院就诊。
4.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。
5.严格按照用法用量服用，不长期服用。
6.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
7.症见稀白痰证属痰饮者不宜服用，慢性虚咳患者不宜服用。
8.老年人慎用，且应当在医生指导下服用。
9.过敏体质者慎用，脾胃虚寒者慎用。
10.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现心悸等新的症状，应当去医院就诊。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名
称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网
址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
二、蒲地蓝消炎口服液
蒲地蓝消炎口服液说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或者在药师指导下购买和使用
严格按照用法用量服用，不长期或者超量服用，避免与有肝毒性的药物联合使用
[药品名称]
通用名称：蒲地蓝消炎口服液
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]清热解毒，消肿利咽。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。
[规格]每支装10毫升（相当于饮片10.01克）
[用法用量]口服。一次10毫升，一日3次，小儿酌减。如有沉淀，摇匀后服用。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、食欲不振、皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑、斑丘疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、肝功能异常、过敏反应等。
[禁忌]
1.肝功能不全者禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食辛辣刺激性食物。
2.用药期间不宜同时服用温热性药物。
3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。
4.严格按照用法用量服用，不长期或者超量服用，避免与有肝毒性的药物联合使用。
5.孕妇慎用，且应当在医师指导下使用。
6.有基础肝病者慎用，如病毒性肝炎、酒精性肝病、脂肪肝、自身免疫性肝病等患者，且应当在医师指导下使用。
7.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下使用。
8.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下使用。
9.疮疖较重或者局部变软化脓；扁桃体化脓及全身高热者应当去医院就诊。
10.服药期间如出现乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等症状，应当立即停药并去医院就诊。
11.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的严重症状，应当去医院就诊。
12.过敏体质者慎用。
13.本品性状发生改变时禁止使用。
14.儿童必须在成人监护下使用。
15.请将本品放在儿童不能接触的地方。
16.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名
称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网
址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
服务热线：
010-57672656
